原料药有关物质分析（HPLC）

测试内容：破坏性试验（酸/碱/氧化/高温/光照）设计、方法开发与验证、批量样品有关物质检测。 适用样品：原料药、关键中间体、辅料相容性样品。 交付内容：方法验证报告、检测报告（含典型色谱图）、杂质谱归属建议。

原料药 ≥500 mg/批（含破坏试验用量）；请提供合成工艺路线简图与已知杂质清单。

某仿制药原料药 CDE 备案：有关物质方法开发 + 三批样品检测 6 周交付，备案一次性受理。