
测试内容:介质配制(pH 1.0-6.8 水系系列)、自动取样 HPLC 定量、f2 相似性计算与溶出曲线拟合。 适用样品:片剂、胶囊、颗粒剂及参比制剂对照研究。 交付内容:溶出曲线图组、f2 计算表、溶出行为分析意见。
自制样与参比制剂各 ≥48 片(粒);请提供处方组成与目标溶出条件(如有)。
某一致性评价项目:12 片×5 介质×8 时间点全曲线研究,f2 全部 >60,助力 BE 一次通过。
参比制剂可以帮我们采购吗?
可协助从正规渠道代购参比制剂并保留购买凭证;客户自购参比请确保批号与来源可追溯。
漏槽条件怎么确认?
按溶解度数据评估三倍以上体积原则,工程师会在方案阶段给出介质选择依据。
